처방용 안약 250만 병 이상이 이물질 혼입 가능성으로 인해 긴급 리콜 조치되었다.

미 식품의약국(FDA)은 소비자들에게 해당 제품의 사용을 즉시 중단하고 처방받은 약국의 안내에 따를 것을 권고했다.

리콜 대상 제품은 루핀 제약(Lupin Pharmaceuticals)의 '프레드니솔론 아세테이트 안과용 현탁액 1%(Prednisolone Acetate Ophthalmic Suspension, USP 1%)'다.

제품 내 이물질 혼입 가능성으로 총 253만 182병(5mL, 10mL, 15mL 용량 포함)을 리콜한다.

위험 등급은 FDA 2등급(Class II) 리콜로 분류됐다. 이는 해당 제품 사용으로 일시적이거나 치료 가능한 건강 문제가 발생할 수 있으나, 치명적인 피해 가능성은 상대적으로 낮은 상태를 의미한다.

해당 제품은 눈의 염증, 알레르기 증상 완화, 화학물질 또는 열로 인한 안구 손상을 치료하는 처방 의약품이다.

루핀 제약 측은 자진 리콜을 결정했으며, 다행히 현재까지 이번 리콜 제품과 직접적으로 연관된 건강 피해 사례는 보고되지 않았다.

FDA는 보건 당국 및 메디컬 전문가들의 의견을 인용해, 리콜 대상 제품을 소지하고 있는 소비자는 즉시 사용을 중단할 것을 강조했다.

또한, 자신이 사용하는 제품이 리콜 대상 로트(Lot) 번호에 해당하는지 루핀 제약 웹사이트나 약국을 통해 반드시 확인할 것을 당부했다.

의료 전문 매체들은 이번 리콜이 루핀 제약의 제조 공정 품질 관리(QC) 과정에서 발견된 문제로 보인다고 분석했다.

안과 전문의들은 "눈은 외부 물질에 극도로 민감한 신체 부위인 만큼, 이물질이 혼입된 안약을 사용할 경우 결막염이나 각막 자극 등의 부작용이 발생할 수 있다"며 각별한 주의를 요했다.

루핀 제약은 해당 제품을 처방받은 환자들을 위해 대체 약품 정보를 약국에 전달하고 있으며, 리콜 제품에 대한 환불 및 교환 절차를 안내하고 있다.

FDA는 루핀 제약의 제조 시설에 대한 정밀 조사를 진행 중이며, 이물질의 구체적인 성분과 혼입 경로를 파악하고 있다.

보건 당국은 이번 사례를 계기로 안과용 현탁액 제조 공정 전반에 대한 가이드라인 준수 여부를 엄격히 재검토할 방침이다.

루핀 제약은 인도에 본사를 둔 글로벌 제약사로, 미국 내 제네릭 의약품 시장에서 매우 큰 비중을 차지하고 있다. 특히 안과 질환 치료제 분야에서 루핀의 제품들은 '가성비가 좋은 신뢰할 수 있는 제네릭'으로 인식되어 미국 전역의 처방 약국(CVS, Walgreens 등)에서 가장 흔하게 접할 수 있는 제품 중 하나다.